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拉米夫定片(賀普丁)
  • 藥品名稱: 賀普丁
  • 藥品通用名: 拉米夫定片
  • 賀普丁規格:0.1g*7片
  • 賀普丁單位:盒
  • 賀普丁價格
  • 會員價格:  
拉米夫定片(賀普丁)說明書簡要信息:

賀普丁適應癥】
拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

賀普丁用法用量】
賀普丁應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用,推薦劑量為每日1次,每次100mg,飯前或飯后服用均可。
療程對于HBeAg陽性的病人,根據已有的研究資料,建議應用賀普丁治療至少1年,且在治療后發生HBeAg血清轉換(即HBeAg轉陰、HBeAb陽性),HBVDNA轉陰,ALT正常,經過連續2次至少間隔3個月檢測確認療效鞏固,可考慮終止治療。
對于HBeAg陰性的病人,尚未確定合適的療程,在發生HBsAg血清轉換或治療無效(HBVDNA水平或ALT水平仍持續升高)者,可以考慮終止治療。
對于考慮出現YMDD變異的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治療前,可在密切觀察下繼續用藥,并必要時加強支持治療。如果其HBVDNA和ALT持續在治療前水平以上,應加強隨訪,在密切監察下由醫師視具體病情采取適宜的療法。如果經過2次至少間隔3個月檢測確認HBeAg血清轉換,HBVDNA轉陰,可考慮終止治療。對于在賀普丁治療過程中合并肝功能失代償或肝硬化的病人,不宜輕易停藥,并應加強對癥保肝治療。
如果治療期間HBVDNA和ALT仍持續在治療前水平以上,治療前HBeAg陽性的病人未出現HBeAg血清轉換,提示治療無效,可考慮終止治療。對于有肝臟組織學檢查等其它臨床指征顯示,在賀普丁治療過程中出現病情進展合并肝功能失代償或肝硬化的病人,不宜輕易停藥,并應加強對癥保肝治療。
如果終止拉米夫定治療,在停藥后至少4個月內,醫生應對病人進行密切隨訪觀察(隨訪頻率根據病人情況而定),定期檢測ALT和膽紅素水平,HBVDNA和HBeAg情況,以防肝炎復發。4個月后,可根據臨床需要繼續隨訪病人。
腎功能損傷者:由于腎清除功能下降,中度至嚴重腎功能損害者服用賀普丁后,血清拉米夫定濃度(藥時曲線下面積AUC)有所升高。考慮到劑量調整的準確性,拉米夫定100mg片劑禁用于血清肌酐清除率<50mL/min的慢性乙型肝炎病人。
肝功能損傷者:對有嚴重肝功能損傷者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究數據表明,除非患者合并腎功能損害,否則單純肝功能不全不會對拉米夫定的藥代動力學有顯著影響。藥代動力學研究結果提示,對有中度或重度肝臟損害的患者不必調整用藥劑量。

賀普丁注意事項】
應提醒病人注意,拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的專科醫生指導下用藥,不能自行停藥,并需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平,每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。
HBsAg陽性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBVDNA陽性,也不宜開始拉米夫定治療,應定期隨訪觀察,根據病情變化而再考慮。
隨拉米夫定治療時間的延長,在部分病人中可檢測到乙型肝炎病毒的YMDD變異株,這種變異株對拉米夫定的敏感性下降)。如果病人的臨床情況穩定,HBVDNA和ALT水平仍低于治療前,可繼續治療并密切觀察。有少數病人在出現YMDD變異后,由于拉米夫定的作用降低,可表現為肝炎復發,可出現HBVDNA和ALT水平回升到治療前水平或以上。一些有YMDD變異的病人,特別是在已伴有肝功能失代償或肝硬化的病人,有罕見報告病情進展導致嚴重后果甚至極個別病例死亡,由于在這種情況下停用拉米夫定也可能導致病情進展,因此對于在使用拉米夫定治療過程中出現肝功能失代償或肝硬化的病人,不宜隨意停用拉米夫定。所以,如果疑及出現了YMDD變異,應加強臨床和實驗室監測可能有助于做出治療決策。
到目前為止,尚無拉米夫定治療乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的長期療效資料。拉米夫定治療HBeAg陰性的病人,或同時接受免疫抑制劑治療,包括腫瘤化療的病人的資料有限。
如果HBeAg陽性的病人在血清轉換前停用賀普丁,或者因治療效果不佳而停用藥者,一些病人有可能出現肝炎加重,主要表現為HBVDNA重新出現及血清ALT升高。
如果停止拉米夫定治療,應對病人的臨床情況和血清肝功能指標(ALT和膽紅素水平)進行定期監測至少4個月,之后根據臨床需要進行隨訪。對于在停止治療后出現肝炎復發的病人重新開始拉米夫定治療的資料尚不充分。
對于有接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化的病人,病毒復制的風險更大,預后較差。該組病人中的安全性和療效尚未得到確立。目前尚無足夠的臨床研究資料用以批準拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化病人的治療。據國外有關臨床研究資料,合理應用拉米夫定可提高肝功能失代償患者的近期生存率,在這些病人中,不宜停用拉米夫定。但作為抗病毒藥物,拉米夫定不能逆轉肝臟結構終末期的改變及其并發癥,因此對這些病人還應考慮其它(包括肝移植的)更有效的治療。對于有HIV并發感染的患者,如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齊多夫定合并治療,應維持拉米夫定用于HIV感染的推薦劑量(通常每次150mg,每日2次給藥,同時與其它抗逆轉錄病毒類藥物合用)。對于并發HIV感染,但不需要抗逆轉錄病毒治療的患者,如單用拉米夫定治療慢性乙肝,有出現HIV突變的可能。
目前尚無賀普丁用于孕婦的資料,故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎疫苗免疫接種。
對駕駛和機械操作能力的影響:目前還沒有關于拉米夫定對駕駛或操作機械能力影響的研究。另外,對藥物的藥理學研究結果也不能準確預測拉米夫定對這些活動有不良影響。

賀普丁性狀】
賀普丁為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。

賀普丁批準文號】
國藥準字H20030581

賀普丁生產企業】
企業名稱:葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司【賀普丁禁忌癥】
對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。


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