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奧卡西平片(曲萊)
  • 藥品名稱: 曲萊
  • 藥品通用名: 奧卡西平片
  • 曲萊規格:0.3g*50片
  • 曲萊單位:盒
  • 曲萊價格
  • 會員價格:  
奧卡西平片(曲萊)說明書簡要信息:

曲萊適應癥】
曲萊適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。
曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

曲萊用法用量】
用法
曲萊適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中,曲萊可從臨床有效劑量開始用藥,一天內分為兩次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量;當使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時,在曲萊治療開始后,應逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果曲萊與其它抗癲癇藥聯合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加曲萊的劑量。

曲萊可以空腹或與食物一起服用。
藥片上有刻痕,每一片可以分成兩等份,以利于病人服藥。
用量對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使曲萊治療更加方便。
成人
單藥治療
用曲萊治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數病人對每日900mg的劑量即有效果。
單藥治療的對照研究顯示,以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用曲萊單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400mg的劑量證明是有效的。
聯合治療
用曲萊治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天)分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。
聯合用藥的對照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因為中樞神經系統的不良反應,大多數病人不能耐受每日2400mg的劑量。
對每日服用劑量超過2400mg沒有進行過系統研究。
對劑量高達4200mg/日的應用經驗非常有限。
5歲和5歲以上的兒童
在單藥和聯合用藥過程中,起始的治療劑量為(8-10mg/kg/日),分為兩次給藥。
聯合治療中,平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10mg/kg/日,最大劑量為46mg/kg/日。
上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗中所有年齡組的藥物用量。然而,在某些情況下,起始時用藥可以比推薦劑量小。
5歲以下的兒童
目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用曲萊。
老年人
建議對有腎功能損害的老年人,調整藥物劑量(見腎功能損害的病人)。對易發生低鈉血癥的病人,參見[注意事項]。
肝功能損害的病人
對于有輕到中度肝功能損害的病人,不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用曲萊的臨床試驗,見[藥代動力學]。
腎功能損害的病人
有腎功能損害的病人(肌酐清除率<30ml/分),曲萊起始劑量應該是常規劑量的一半(300mg/日),并且增加劑量時間間隔不得少于一周,直到獲得滿意的臨床療效。(見[藥代動力學])。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監測。
具體用法用量請遵醫囑。

曲萊注意事項】
超敏反應
該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告。在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道。使用曲萊的患者若有上述反應發生,應停藥并換用其他藥物治療。
對卡馬西平過敏的病人,在使用曲萊治療過程中,也可能發生過敏反應(如嚴重的皮膚反應)。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%,參見[不良反應]。
過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人(包括多器官過敏反應)。該過敏反應可影響到皮膚、肝臟、血液和淋巴系統或其他器官,可以是單獨反應,也可能是一系列全身反應(參見[不良反應])。作為一條原則,在首次出現過敏反應征象的時候,應該立即停用曲萊,參見[不良反應]。
皮膚影響
極個別案例中報道了與曲萊使用相關的嚴重皮膚反應,包括:Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥(Lyell‘s綜合征)和多形性紅斑。發生嚴重皮膚反應的患者可能需要住院治療,因為可能危及生命并且有極罕見的致命情況。在兒童和成人患者中都發生了相關案例。發作的中位時間為19天。個別重新使用曲萊的患者,報道了嚴重皮膚反應的復發。如果患者在使用曲萊時出現皮膚反應,應當考慮停用曲萊,而采用其它抗癲癇藥治療。
藥物基因組學
越來越多的證據表明,不同的人白細胞抗原(HLA)等位基因在易感人群出現皮膚不良反應中發揮著重要作用。
與HLA-B*1502的相關性
對中國和泰國漢族人的回顧性研究發現,卡馬西平與SJS/TEN皮膚反應有強烈相關性,這些患者均攜帶人白細胞抗原(HLA)-B*1502等位基因。由于奧卡西平的化學結構與卡馬西平相似,攜帶HLA-B*1502等位基因患者使用奧卡西平后,出現SJS/TEN皮膚反應風險的可能性增加。中國漢族人群HLA-B*1502等位基因發生頻率的范圍是2~12%,泰國人約為8%,菲律賓和某些馬來西亞人群為15%以上,韓國和印度報道的等位基因發生頻率分別約為2%和6%。歐洲血統人群中HLA-B*1502等位基因的發生頻率可忽略不計,幾種非洲人群、美洲土著人群、西班牙樣本人群和日本人群的發生頻率均<1%。
本文所列等位基因的發生頻率是用攜帶所關注等位基因的特定人群的染色體百分比表示,意思是患者兩條染色體至少有一條攜帶一份等位基因拷貝的患者百分比(即“攜帶者發生頻率”)差不多是等位基因發生頻率的兩倍。因此,可能存在危險因素的患者百分比差不多是等位基因發生頻率的兩倍。
使用曲萊開始治療前,應考慮對存在遺傳風險家系的患者進行HLA-B*1502等位基因檢查(參見下文醫療保健專業人士信息)。對于發現已檢查患者HLA-B*1502呈陽性,應避免使用曲萊治療,除非獲益顯著高于風險。HLA-B*1502可能是同時服用與SJS/TEN相關的其他抗癲癇藥物(AED)的中國患者出現SJS/TEN的一種風險因素,因此,認為HLA-B*1502陽性患者應避免使用與SJS/TEN相關的其他藥物,可以使用他等效的替代療法。一般不建議對HLA-B*1502患病率低的人群或目前曲萊使用者進行篩查,因為SJS/TEN的風險大多局限于治療的前幾個月出現,不論是否攜帶HLA-B*1502等位基因。
與HLA-A*3101的相關性
人白細胞抗原(HLA)-A*3101可能是出現皮膚藥物不良反應(SJS、TEN、DRESS、AGEP和斑丘疹)的一種風險因素。
不同種族人群之間HLA-A*3101等位基因的發生頻率差別很大,歐洲人群的發生頻率約2~5%,日本人群約為10%。大多數澳大利亞、亞洲、非洲和北美洲人群中該等位基因的發生頻率預估值小于5%,某些例外人群在5~12%之間。在南美洲北美洲(阿根廷和巴西)、北美州(美國Navajo和Sioux、和墨西哥SonoraSeri)以及南印度(TamilNadu)某些種族人群中發生頻率的預估值在15%以上,在以上地區其他原住種族人群為10%~15%。
本文所列等位基因的發生頻率是用攜帶所關注等位基因的特定患者的染色體百分比表示,意思是患者兩條染色體至少有一條攜帶一份等位基因拷貝的患者百分比(即“攜帶者發生頻率”)差不多是等位基因發生頻率的兩倍。因此,可能存在危險因素的患者百分比差不多是等位基因發生頻率的兩倍。
一些數據表明HLA-A*3101與卡馬西平誘導的皮膚藥物不良反應相關,包括SJS、TEN、伴有嗜酸性細胞增多的藥疹(DRESS)、或較不嚴重的急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)和斑丘疹。
使用奧卡西平開始治療前,缺乏足夠的數據支持對患者進行HLA-A*3101等位基因檢查的建議。一般不建議對任一目前曲萊使用者進行篩查,因為SJS/TEN、AGEP、DRESS和斑丘疹的風險大多局限于治療的前幾個月出現,不論是否攜帶HLA-A*3101等位基因。
基因篩查的局限性
基因篩查結果絕不能代替適當的臨床警戒和患者管理。大多數HLA-B*1502陽性亞洲患者用曲萊治療并未出現SJS/TEN,任何種族HLA-B*1502陰性患者仍會出現SJS/TEN。與之相似的,大多數HLA-A*3101陽性患者用曲萊治療并未出現SJS、TEN、DRESS、AGEP或斑丘疹,任何種族HLA-A*3101陰性患者仍會出現重度皮膚不良反應。對其他可能因素如AED劑量、依從性、合并用藥、共患病、以及皮膚監測水平)在上述重度皮膚不良反應出現和發病率中的作用均未進行研究。
醫療專業人員的信息
如果進行HLA-B*1502等位基因的檢查,建議采用高分辨率“HLA-B*1502基因分型”,如果檢出一個或兩個HLA-B*1502等位基因,則該檢查結果呈陽性;如果未檢出HLA-B*1502等位基因,則該檢查結果呈陰性。與之相似的,如果進行HLA-A*3101等位基因的檢查,建議采用高分辨率“HLA-A*3101基因分型”,如果檢出一個或兩個HLA-A*3101等位基因,則該檢查結果呈陽性;如果未檢出HLA-A*3101等位基因,則該檢查結果呈陰性。
加重癲癇發作的風險
據報道曲萊有加重癲癇發作的風險。癲癇發作加重的風險常見于兒童,但成人也可能發生。若出現癲癇發作加重,應停用曲萊。
低鈉血癥
在高達2.7%的病人使用曲萊治療時,血鈉會下降到125mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要調整治療。如果考慮臨床干預,來自臨床試驗的經驗顯示,減少或者停用曲萊,或者對病人采取保守治療(例如減少液體的攝入),血鈉水平都會回到正常基線以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并且有低鈉血癥的病人;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如,利尿劑,和ADH不適當分泌相關的藥物)治療的病人,在開始用曲萊前應該測定血鈉水平,開始治療以后大約兩周測定血鈉水平。然后,在治療的前三個月中,每隔一個月,或者根據臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用曲萊治療的病人,也應進行血鈉的監測。作為一條原則,在用曲萊治療時,如果出現低鈉血癥的臨床表現,就應該考慮測定血鈉水平。另外,測定血鈉水平可以作為某些患者常規實驗室監測的一部分。如果觀察到低鈉血癥,限制水攝入是一種重要的糾正方法。
所有心功能不全患者以及繼發性心臟衰竭患者,應定期進行體重監測,以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。
盡管奧卡西平極少導致心臟傳導功能障礙,但是對既往有過傳導障礙(如AV阻滯、心律不齊)的患者應慎用此藥。
甲狀腺功能減退
甲狀腺功能減退是非常罕見的奧卡西平藥物不良反應。考慮到甲狀腺激素對兒童出生后生長發育的重要性,建議在兒童人群,特別是2歲以下的兒童開始曲萊治療前應進行甲狀腺功能檢測。同時建議在曲萊治療的同時也應監測甲狀腺功能。
肝臟功能
有關肝炎的病例報道非常罕見,且在大多數病例中,疾病的預后良好。一旦懷疑有肝炎,應進行檢查,考慮終止曲萊的治療。治療重度肝功能損害患者應當特別慎重(參見[用法用量]和[藥代動力學])
腎功能
對于腎功能不全(肌酐清除率小于30毫升/分)的患者,在曲萊治療過程特別是首劑量和增加劑量時應特別慎重(參見[用法用量]和[藥代動力學])。
自殺傾向和行為
已經有報告抗癲癇藥對數個適應癥治療的患者出現自殺傾向和行為。對使用抗癲癇藥物進行隨機,安慰劑對照研究的meta-分析顯示,患者出現自殺傾向及行為的風險略有增加。這種風險的機制尚不清楚。

因此,應該對患者的自殺傾向和行為信號進行監測,考慮進行適當的治療。在出現自殺傾向和行為信號時.應該建議患者(及其監護人)尋求醫學幫助。
血液學影響
在曲萊上市后的臨床使用中罕有粒細胞減少、再生障礙性貧血和全血細胞減少的報告(參見[不良反應])。但是,由于此類疾病發生率極低且易受其他因素混淆(如潛在的疾病、合并用藥),其病因較難確定,因此,如果出現任何明顯的骨髓抑制反應,應考慮停止用藥。
撤藥反應
和其它抗癲癇藥一樣,曲萊應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量,以避免誘發癇性發作(發作加重或癲癇持續狀態)。如果不得不突然停藥,例如由于嚴重的不良反應,應該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥,并在嚴格的觀察下進行。
奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低,參見[藥物相互作用]。
藥物相互作用
激素類避孕藥:應告知育齡期的女性,曲萊和口服激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失(見[藥物相互作用]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。對于使用曲萊的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。
酒精
接受曲萊治療的病人,應避免飲酒以免發生累加的鎮靜作用。
對駕駛和操縱機器能力的影響
報道的不良反應,例如頭暈、嗜睡、共濟失調、復視、視物模糊、視覺障礙、低鈉血癥和意識水平下降(全部ADR列表參見[不良反應]),特別是在起始治療或劑量調整時(更常見于劑量增加的過程中)。因此,患者在操作機械和駕駛時應特別慎重。

曲萊禁忌】
1.已知對曲萊任何成份或艾司利卡西平過敏的病人。
2.房室傳導阻滯者。

曲萊性狀】
曲萊為淺灰綠色(0.15g)、黃色(0.3g)或淺粉紅色(0.6g)橢圓形薄膜衣片,除去薄膜衣顯白色或類白色。

曲萊有效期】
36個月

曲萊生產企業】
公司名稱:NovartisPharmaSchweizAG
地址:6343Risch,Switzerland
生產廠商:NovartisFarmaS.p.A.
生產地址:ViaProvincialeSchito,13180058TorreAnnunziata(NA),Italy
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